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免疫系統由免疫器官/組織、免疫細胞以及免疫活性物質組成，包括固有免疫（非特異性免疫）和適應性免疫（特異性免疫）。藥物可能影響固有免疫和適應性免疫的一個或多個方面，從而影響免疫系統的平衡，如誘導免疫抑制或免疫增強。免疫系統平衡的失調可引起全身或局部的異常免疫反應，影響機體的免疫應答。

因此，評估藥物(wu)對(dui)免疫系統(tong)的不良影響是藥物(wu)安全(quan)性(xing)評價(jia)的重要組成部分。

為進一步規范和指導藥物免疫毒性的非臨床研究與評價，提高企業研發效率，國家藥監局藥審中心組織制定了《藥物免疫毒性非臨床研究技術指導原則》，原則中提到：“當靶細胞不明確時，建議進行整體免疫功能性檢測，如TDAR試驗。”

T細胞依賴性抗體反應（TDAR）可評價藥物對巨噬細胞/DC細胞和/或B細胞的抗原遞呈功能、輔助T 淋巴細胞激活、B淋巴細胞抗體產生等一系列T細胞依賴抗體反應的整體性影響，是檢測免疫抑制作用的重要方法之一，也可用于檢測免疫增強作用。可單獨開展 TDAR 試驗，當合適時也可整合于一般毒理學試驗中。可采用酶聯免疫吸附試驗（ELISA）。

KLH-ELISA TDAR

2004年建立的KLH作為抗原、ELISA作為抗體檢測方法的大鼠TDAR檢測方法，用于藥物研發過程中的免疫毒性檢測。KLH是一種可溶性的、具有高度免疫原性的蛋白,作為T細胞依賴性抗原，KLH比SRBC具有性質穩定、易標準化和容易獲得的優點。采用ELISA檢測抗體時，KLH作為捕獲抗原與SRBC法相比變異性小。

ELISA方法的優勢在于：

適合批量、自動化、標準(zhun)化的檢測

可以在(zai)研(yan)究(jiu)過程(cheng)中連續采(cai)集樣(yang)本(ben)(ben)，可以選(xuan)擇將血清凍(dong)存待檢(jian)，操作(zuo)的靈活(huo)性(xing)較強(qiang)。對毒理學研(yan)究(jiu)常(chang)用的猴子來說，由于各動物之間(jian)存在(zai)高度的個體(ti)差(cha)異，所以能夠連續收集血液樣(yang)本(ben)(ben)尤為重要

可以檢測體內總抗體(血清)或者脾臟特異性的抗體反應

ELISA檢測方法相對簡單

Life Diagnostics

Life Diagnostics生(sheng)產用于臨床前研(yan)究和(he)獸醫診斷的(de) ELISA 試劑盒(he)、SPARCL? 試劑盒(he)、生物(wu)(wu)標記物(wu)(wu)和抗(kang)體。領域包(bao)括(kuo)心(xin)血管、急(ji)性(xing)(xing)期、免疫毒(du)性(xing)(xing)和免疫學生物(wu)(wu)標記物(wu)(wu)，適(shi)用(yong)物(wu)(wu)種包(bao)括(kuo)小(xiao)鼠、大(da)鼠、兔(tu)子(zi)、貓、狗(gou)、豬、牛(niu)、猴和雞(ji)。由于對PEG化生物制劑的研究日(ri)益增(zeng)多(duo)，還開發(fa)了抗PEG單(dan)克隆抗體(ti)和ELISA試劑盒，用于檢(jian)測(ce)PEG、mPEG 化蛋白質和抗(kang)PEG抗體。

抗KLH IgG&IgM Elisa檢測試劑盒